Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) è stato interpellato dalla
Commissione per un parere sulle possibili conseguenze sulla salute umana di sostanze aromatizzanti chimicamente definite utilizzate nelle preparazioni alimentari in commercio negli Stati
membri. In particolare, il gruppo di esperti scientifici è stato incaricato di valutare 23 sostanze aromatizzanti nel quadro della valutazione del gruppo di aromatizzanti 22, utilizzando
la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione. Queste 23 sostanze aromatizzanti appartengono ai gruppi chimici 221 e 25 dell’allegato I del suddetto Regolamento.

La presente valutazione del gruppo di aromatizzanti verte su 23 sostanze fenoliche con un anello sostituito.

Nessuna delle 23 sostanze candidate può esistere come isomero geometrico o ottico

20 delle sostanze aromatizzanti appartengono alla classe strutturale I e 3alla classe strutturale II.

È stato segnalato che 20 delle sostanze aromatizzanti di questo gruppo sono presenti in natura in un ampio ventaglio di prodotti alimentari.

Nella presente valutazione, per stimare i livelli di assunzione pro capite delle sostanze aromatizzanti in Europa il gruppo di esperti scientifici ha usato in prima istanza la dose giornaliera
massimizzata derivante dai dati presentati dalle aziende produttrici (MSDI). Tuttavia, dall’esame delle informazioni sulle concentrazioni di molecole aromatizzanti nei diversi alimenti,
fornite dalle industrie europee, si evince che il criterio di misura utilizzato può portare talvolta a sottostimare in larga misura l’assunzione di tali molecole da parte dei
consumatori abituali dei prodotti aromatizzati, ai livelli d’uso segnalati dalle industrie, soprattutto nel caso in cui il volume di produzione annuo dichiarato è contenuto. Di
conseguenza, il gruppo di esperti scientifici ha posto delle riserve sia riguardo ai dati forniti sui consumi e sui livelli d’uso, sia riguardo alle stime di assunzione ottenute
attraverso l’impiego del criterio MSDI.

In assenza di informazioni più precise in grado di permettere una stima più attendibile dell’assunzione delle sostanze aromatizzanti, il gruppo AFC ha deciso di procedere
anche ad una stima del consumo giornaliero per persona, effettuata mediante il criterio della dose teorica massima cumulativa di assunzione giornaliera modificata (mTAMDI), sulla base dei
livelli di uso normale segnalati dall’industria. Nei casi in cui, usando tale metodo, era possibile un superamento della soglia di attenzione per l’assunzione di una delle sostanze
aromatizzanti, il gruppo AFC ha deciso di non effettuare una valutazione formale di sicurezza secondo la procedura. In tali casi, infatti, sono necessari dati più precisi sul consumo e
sui livelli d’uso.

In base al criterio MSDI, l’assunzione in Europa delle 23 sostanze aromatizzanti alle quali la procedura è stata applicata risulta compresa tra 0,001 e 2.2 microgrammi al giorno
per persona. Si tratta di quantità inferiori alla soglia di attenzione per quanto riguarda, sia la classe strutturale I (con soglia pari a 1800 microgrammi al giorno per persona), sia la
classe strutturale II (con soglia pari a 540 microgrammi al giorno per persona).

Per una delle sostanze aromatizzanti, il 3.4-metilenediossifenolo [FL-no: 04.080], è stato riportato un potenziale genotossico in vitro, mentre non sono disponibili studi in vivo.
Quindi, il gruppo di esperti scientifici, ha deciso che la Procedura non può essere applicata a questa sostanza aromatizzante, fino a quando non saranno disponibili studi adeguati sulla
genotossicità. I dati sulla genotossicità disponibili per le altre sostanze, non precludono la loro valutazione attraverso la Procedura.

Le sostanze aromatizzanti di questo gruppo sono coniugate con l’acido glucoronico o con un solfato molto efficientemente, vie che non sono facilmente saturate. A livelli molto alti si possono
formare dei metaboliti reattivi (chinoni, cetecoli, chinone metidi), ma non si ritiene che, ai livelli di assunzione stimati per le sostanze aromatizzanti, la formazione di questi metaboliti
possa distruggere la capacità di detossificazione attraverso la coniugazione con un solfato, con l’acido glucoronico o con il glutatione. Di conseguenza, si ritiene che tutte le 22
sostanze in questo gruppo che sono state valutate con la Procedura siano metabolizzate in prodotti innocui. Si fa notare che laddove erano disponili dati sulla tossicità questi erano
concordanti con le conclusioni della presente valutazione delle sostanze aromatizzanti in base alla procedura.

Si ritiene che, sulla base del criterio MSDI, le 22 sostanze aromatizzanti valutate attraverso la procedura non presentino problemi di sicurezza ai livelli di assunzione corrispondenti al loro
uso come sostanze aromatizzanti.

L’assunzione delle 19 sostanze appartenenti alla classe strutturale I alle quali è stata applicata la procedura, se calcolata in base al criterio mTAMDI, risulta compresa tra 400 e
1600 microgrammi al giorno per persona. Perciò, i valori dell’assunzione erano al di sotto della soglia di attenzione relativa alla classe strutturale I (che è pari a 1800
microgrammi al giorno per persona). L’assunzione delle 3 sostanze [FL-no: 04.091, 04.092, 07.234] appartenenti alla classe strutturale II alle quali è stata applicata la procedura,
se calcolata in base al criterio mTAMDI, risulta pari a 400 microgrammi al giorno per persona. I valori dell’assunzione sono quindi al di sotto della soglia di attenzione relativa alla
classe strutturale II (che è pari a 540 microgrammi al giorno per persona). Inoltre, le 22 sostanze valutate usando la Procedura sono metabolizzate in sostanza innocue.

Per stabilire se questa valutazione possa essere applicata ai prodotti in commercio è necessario esaminare le specifiche disponibili.

Per i 22 aromatizzanti valutati secondo la procedura sono state fornite specifiche adeguate, comprendenti completi criteri di purezza e test d’identità per i prodotti in commercio
e queste non presentano problemi per la salute ai livelli di assunzione previsti sulla base del criterio MSDI.

www.efsa.europa.eu